Atteindre la conformité aux BPF/BPL grâce à une validation plus efficace des équipements

Nathan Roman est le directeur de la validation chez Genesis AEC et un expert en cartographie de la température avec plus de 22 ans d'expérience à aider les gens à apprendre comment mettre en œuvre et...

Dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, la validation des instruments et équipements de laboratoire est un élément crucial des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Il garantit que l'équipement fonctionne comme prévu, fournit des résultats précis et cohérents et respecte les paramètres définis.

Les responsables de laboratoire connaissent déjà l'importance des exigences GMP et GLP et les défis associés au processus de validation. Ici, nous offrons des conseils et des conseils utiles pour accélérer le processus sans compromettre la conformité. En suivant ces informations, les responsables de laboratoire et leurs équipes peuvent rationaliser le processus, réussir et maintenir les normes GMP et BPL.

Un avantage significatif de la simplification du processus de qualification pour les responsables et les équipes de laboratoire est l'amélioration de l'efficacité globale. En réduisant la complexité et le nombre d'étapes du processus, les équipes de laboratoire peuvent effectuer les procédures de qualification plus rapidement et avec moins de ressources. Cela peut augmenter la productivité du laboratoire et libérer des ressources précieuses pour se concentrer sur d'autres tâches essentielles. Outre l'efficacité, la simplification du processus de qualification réduit également le risque d'erreurs. En éliminant les étapes inutiles, les équipes de laboratoire peuvent réduire les erreurs et les écarts, ce qui améliore la qualité et la cohérence des données générées. Enfin, cette approche peut conduire à une productivité accrue et à une mise sur le marché plus rapide des nouveaux produits et services. En rationalisant le processus de qualification, les responsables et les équipes de laboratoire peuvent se concentrer sur d'autres tâches essentielles pour stimuler l'innovation et la croissance, ce qui se traduit par de meilleurs résultats pour leur entreprise et leurs clients.

La validation et la qualification sont souvent utilisées de manière interchangeable dans l'industrie, mais elles ont en fait des significations distinctes. La qualification fait généralement référence aux équipements, aux utilitaires et aux systèmes, tandis que la validation est réservée aux processus. Pour simplifier, les choses sont qualifiées (comme l'équipement, les instruments et les logiciels) et les processus sont validés. Cependant, il est important de se rappeler que la qualification n'est qu'un aspect du processus de validation plus large. Le processus de qualification comprend une série de tests et de vérifications pour garantir que l'équipement, les installations et les systèmes sont conçus, installés et entretenus conformément aux BPL, aux bonnes pratiques de distribution, aux BPF et aux autres normes de l'industrie.

Outre la qualification des équipements, la validation des systèmes informatisés est également requise pour la génération, la mesure, le calcul, l'évaluation, le transfert, le traitement, le stockage ou l'archivage des données destinées à la soumission réglementaire ou à l'appui des décisions réglementaires. Les principes de BPL doivent être suivis pour assurer la conformité, car les systèmes informatisés utilisés pour fournir des données à l'appui des études de BPL sont également soumis à des exigences de validation.

Le respect des directives GMP et GLP est essentiel pour garantir que l'équipement de laboratoire fonctionne de manière précise et fiable, tout en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits. Ces systèmes qualité fournissent un cadre pour la production, les tests et le contrôle qualité des produits pharmaceutiques et biotechnologiques, et dictent les exigences de conception, d'installation, de qualification et de maintenance de l'équipement. Cela comprend des aspects tels que la documentation, la tenue de registres et la formation du personnel, qui sont tous essentiels pour garantir que l'équipement de laboratoire répond aux normes nécessaires.

En tant que responsable de laboratoire, il est crucial de rationaliser le processus de validation tout en respectant les exigences GMP et GLP. Pour y parvenir, vous devez vous concentrer sur les éléments clés de la qualification des équipements et mettre en œuvre des conseils pratiques pour minimiser les étapes inutiles et réduire les coûts.

Le processus de validation comprend trois étapes de qualification : la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ). IQ garantit que l'équipement est installé conformément aux spécifications du fabricant, OQ vérifie qu'il fonctionne conformément à ces spécifications et PQ vérifie qu'il fonctionne de manière cohérente et reproductible dans le temps. Une documentation et une tenue de registres précises sont des éléments essentiels du processus de validation, et la formation du personnel est essentielle pour garantir des performances cohérentes et précises.

De nombreuses directives, telles que l'USP, l'ICH, la FDA, l'ASTM et le guide ISPE Baseline, recommandent un processus de validation simplifié qui donne la priorité aux aspects les plus critiques de l'équipement ou du système en cours de validation en adoptant une approche basée sur les risques. Ce faisant, vous pouvez minimiser les étapes inutiles et réduire les coûts tout en garantissant une conformité totale avec les exigences GMP et GLP. Une approche proactive est également nécessaire pour un processus de validation réussi. Cela implique une planification minutieuse, une documentation et l'utilisation de la technologie pour optimiser le processus et garantir que notre équipement fonctionne correctement sans perdre de temps et de ressources précieux.

La création d'un calendrier et l'identification à l'avance des ressources nécessaires pour surmonter les obstacles potentiels constituent la première étape de la planification. Les responsables de laboratoire doivent également utiliser une approche standardisée de validation, telle qu'une procédure opérationnelle standard ou un plan directeur validé, pour assurer la cohérence et minimiser le temps nécessaire. L'utilisation de la technologie, telle que l'équipement de test automatisé, les logiciels d'analyse de données et les systèmes de documentation électronique, peut également rationaliser le processus et réduire la saisie manuelle des données. L'attribution de rôles et de responsabilités clairs à tous les membres de l'équipe de validation minimisera les retards et garantira que chacun comprend ses tâches et ses délais.

Enfin, vous devez vous concentrer sur les aspects critiques requis pour répondre aux exigences GMP et GLP et minimiser les étapes inutiles, réduisant ainsi le temps nécessaire pour terminer le processus. L'examen et l'évaluation continus du processus de validation identifieront les domaines à améliorer et garantiront que le processus se déroule de manière fluide et efficace, en résolvant tout problème en temps opportun et en achevant le processus dans les délais souhaités. En suivant ces conseils et en mettant en œuvre une approche de validation des équipements basée sur les risques, les responsables de laboratoire et leurs équipes peuvent mettre en place un processus de validation rationalisé et rentable qui répond à toutes les exigences réglementaires et garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité de leurs produits.